Matildas
Vacunas
ETAPA 1 (investigación)
Se identifican los antígenos para la selección de vacunas candidatas que seguirán el proceso.
Duración estimada: 2-4 años
ETAPA 2 (preclínica)
Se evalúan los antígenos en animales y se selecciona la mejor vacuna candidata. Suelen dar una idea de la dosis y el método de administración.
Duración estimada: 1-2 años.
ETAPA 3 (ensayos clínicos)
Se hace un test de la vacuna candidata en ser humano.
Fase 1: se prueba la vacuna en 10/100 individuos sanos.
Fase 2: valoración de la respuesta inmune entre 100-10000 individuos de distintas edades, sanos y de riesgo. Incluye el placebo y ni el investigador ni el paciente saben qué se está administrando.
Fase 3: estudio de eficacia, de tolerancia a gran escala y de consistencia, en 3000-40000 individuos (6-8 años).
ETAPA 4 (revisión reglamentaria y aprobación)
Se recopila toda la documentación generada en las etapas anteriores y se agrupa en un único expediente presentado a las autoridades reguladoras para obtener una autorización para la comercialización.
Duración estimada: 12-18 meses.
ETAPA 5 (fabricación)
Se cultivan, cosechan y purifican los gérmenes infecciosos y se hace una escalada de la producción a nivel industrial que multiplica la cantidad de dosis.
Duración estimada: 6-22 meses.
ETAPA 6 (control de calidad)
Se va realizando a lo largo de todo el proceso.
Duración estimada: 70% del tiempo total.
ETAPA 7
Tras la comercialización se vigilan los posibles efectos adversos y efectividad a nivel poblacional.
Desafíos de la industria farmacéutica
¿Como se ha afrontado esta carrera a contrarreloj?
1. DESAFÍO DE LA I + D
Las farmacéuticas han cooperado con gobiernos y comunidad científica para reducir el tiempo de producción.
España ha realizado 165 ensayos clínicos contra la COVID 19.
326 medicamentos se encuentran en investigación para luchar contra este virus.
2. DESAFÍO DE LA PRODUCCIÓN
Producción de miles de millones de dosis en el menor tiempo posible.
Ampliación de sus propias plantas de producción para aumentar la capacidad.
Acuerdos con otras compañías desarrolladoras y productoras.
Estos acuerdos se extienden por todo el mundo y en España hay 4 compañías que participan en la producción de estas vacunas aprobadas por la EMA.
3. DESAFÍO DE LA DISTRIBUCIÓN
Acuerdo COVAX, alianza mundial de la OMS, que busca asegurar la distribución equitativa de todas las vacunas disponibles.
Acuerdo COVAX
COVAX: colaboración para un acceso equitativo mundial a las vacunas contra la COVID19
Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS)