Matildas
ACCESO A MEDICAMENTOS
Situaciones especiales
La disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales facilita su acceso en investigación a pacientes que no disponen de un tratamiento satisfactorio y sufre una enfermedad gravemente debilitante o que pone en peligro su vida.
Se diferencian 3 situaciones:Â
1. Medicamentos en investigación.
2. Medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas.
3. Acceso a medicamentos extranjeros.
1. Medicamentos en investigación
La AEMPS puede autorizar el uso de medicamentos en investigación antes de su comercialización en España para pacientes concretos sin una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, que no forman parte de un ensayo clÃnico y que están en una situación clÃnica que no permite esperar a que finalice la investigación y los nuevos tratamientos se autoricen.
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El acceso a estos medicamentos puede ser de forma individualizada para un paciente o se puede acoger a una autorización temporal para un grupo de pacientes.
2. Medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Se facilita el acceso a medicamentos en investigación a pacientes que no disponen de un tratamiento satisfactorio y sufren una enfermedad gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida.
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No se necesita autorización previa individual en cada caso por parte de la AEMPS, y se refuerza la responsabilidad de los centros sanitarios, la información a los pacientes, y la vigilancia de su uso, pero la AEMPS puede emitir recomendaciones.
3. Acceso a medicamentos extranjeros
La AEMPS cuenta con un procedimiento para el acceso a los medicamentos que no están autorizados en España, pero que sà en otros paÃses en aquellos casos en que su utilización sea impredecible.
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También se autorizan de forma excepcional por razones de interés sanitario, productos sanitarios no certificados necesarios para el tratamiento médico o quirúrgico de los pacientes.
Medicamentos veterinarios
Son medicamentos destinados para prevenir, tratar o diagnosticar las enfermedades que pueden padecer los animales.
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El procedimiento de evaluación y autorización de estos medicamentos es el mismo que para los de uso humano, pero además, tienen que atender a los efectos relativos a su uso con consecuencias sobre la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.
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Existen 2.536 medicamentos veterinarios distintos autorizados en el mercado.
Existen 1.210 principios activos.
162 nuevos medicamentos evaluados autorizados.
620 suspensiones y revocaciones.
1.850 variaciones de medicamentos autorizados.
730 reacciones adversas a medicamentos autorizados.
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