Matildas
Autorización de los medicamentos
Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS o de la comisión europea.
Se concede en base a los criterios científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Además, permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento.
Existen criterios técnicos comunes en la Unión Europea para la evaluación y autorización de los medicamentos.
Procedimiento de autorización
1. Procedimiento nacional
El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización dela comercialización del medicamento.
2. Procedimiento descentralizado
El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la Unión Europea. Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, y al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia.
3. Procedimiento de reconocimiento mutuo
El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento en otros estados miembros de la UE debiendo comunicar al estado miembro de referencia, como a a Agencia Europea del Medicamento.
4. Procedimiento centralizado
El solicitante opta a una autorización para todos los estados miembros de la UE al mismo tiempo. El proceso administrativo recae sobre la AEMPS. Un comité científico se encarga de preparar los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos.
Una vez emitido un dictamen técnico positivo, es la Comisión europea quien concede al solicitante la autorización de comercialización válida para toda la UE.
FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia de los medicamentos
Una vez se ha comercializado el medicamento, la AEMPS continúa garantizando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Todos los fármacos pueden producir reacciones adversas por eso, el objetivo es intentar conocerlos lo mas pronto posible, antes y después de su comercialización, para poder realizar en todo momento una evaluación correcta de la reacción beneficio-riesgo.
Gracias a la farmacovigilancia se pueden llevar a cabo actualizaciones en las fichas técnicas y los prospectos, o incluso, de forma excepcional retirar medicamentos del mercado.
El sistema español de farmacovigilancia humana recibe cada año entre 13.000 y 15.000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas cada año.
Controles de calidad
El medicamento esta sometido a estrictas garantías de calidad desde que se inicia su fabricación hasta que se dispensa. La AEMPS realiza inspecciones a los fabricantes tanto de los principios activos como de los medicamentos.
Interviene de forma inmediata ante cualquier problema que se detecta, llegando a ordenar la retirada del medicamento del mercado cuando existe un riesgo para la salud.
Estos controles exhaustivos del producto están dirigidos a proteger la salud del ciudadano.
